首頁企業資訊

企業資訊

ENTERPRISE INFORMATION

獸藥産品批准文號申報培訓班首期結束-且聽中監所專家們怎麽說
發布時間:2017-03-06

獸藥産品文號審批政策回顧

目前,我国兽药企业总数1835家,文号总数10.67万个,其中中化药企业1734家有文号10.49万个,年销售额306.49亿元,平均每个企业60余个文号,平均每个文号年销售额仅29.1万元,超低的文号价值令人担忧。大量的兽药文号一方面导致兽药产品同质化严重,市场无序竞争;另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力,同类产品生物等效性差;再有申请产品批准文号后长期闲置不用,既给企业自身造成资源浪费,也给行业主管部门增加了大量工作。为解决上述现状,农业部于2015年12月3日发布中华人民共和国农业部令 2015年第4号,自2016年5月1日起施行新的《兽药产品批准文号管理办法》。为配合新的批准文号管理办法的实施农业部发布一系列相关配套政策如农办医[2016]27号关于印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件,农业部第2401号公告发布了《兽药产品批准文号申请表》、《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》、《兽药产品批准文号核发标签、说明书审批标准》,农办医[2016]32号印发了《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录(第一批)》的通知,农办医[2016]60号印发了《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》。同时,《中国兽药典(2015年版)》与2016年11月15日起正式实施。

正是由于近期政策頻出,獸藥生産企業對政策理解不充分,導致企業在獸藥産品批准文號申報過程中遇到了一些問題,退審率高。爲使各企業充分了解與掌握獸藥産品批准文號申報工作的政策規定和網上申報的程序要求,切實解決相關工作人員在文號申報過程中遇到的問題,中國獸藥協會于2017年2月24日在北京西郊賓館舉辦獸藥産品批准文號申報培訓班,並邀請中國獸醫藥品監察所質量監督處的相關專家做了相關報告。

《獸藥産品批准文號管理辦法簡介》

首先由中国兽医药品监察所质量监督处秦玉明处长作了题为《獸藥産品批准文號管理辦法簡介》的报告,内容包括四个方面:(一)办法主要条款;(二)过渡期间临时政策;(三)新版兽药典实施及其配套的说明书范本;(四)修改批件流程介绍。第一部分秦处主要从第五条开始对《兽药产品批准文号管理办法》易产生问题的部分条款做了解释。如第五条为申请文号的前提,其中“申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录”,此处撤销是指因违规被撤销,不包括迁址或变更标准而注销的产品。第六条新兽药证书持有者且复核检验样品生产者,无需经过省药政。已经收载入兽药典的新兽药,原新兽药证书持有者不用现场核查、不用现场抽样,但需要省药检所的质量复核。第九条申请转让的新兽药证书(非生物制品)或者进口兽药注册证书(非生物制品)。其所附自检报告检验依据标准写农业部公布的新兽药公告号,同时需送样品经省级兽药检验机构进行复核检验。第十二条列入比对试验目录产品,首先必须先完成药学研究资料(农办医2016年32号、60号),省所进行现场核查及现场抽样(其中一批在线抽样),省所进行复核检验。比对试验机构为通过GCP认证的机构,参比品由GCP机构购买送中监所检验。第十七条换发文号注意事项,必须在有效期届满6个月前,不要提前换发,但需要把相关材料做好。化药中药产品在文号有效期内有1次抽检不合格,文号到期换发时,还需要再进行现场抽样复核。高浓度做过比对试验的,低浓度申请或换发时不需要再做比对试验,只需提供高浓度比对试验的试验报告即可。第二十三条现场核查内容,增加现场核查,杜绝企业只为拿产品文号。省地市级药政人员负责现场核查。注意生产工艺、流程图及其主要参数,飞检时需要一一复核。

第二部分過渡時期的臨時政策主要包括農辦醫[2016]31號、32號、41號;獸藥典公告2438號、2481號。第三部分新版獸藥典實施及其配套的說明書範本主要是指說明書範本公告2465號;第四部分修改批件流程介紹主要依據2481號公告、藥典辦(2017)3號、藥典辦(2017)4號。

《獸藥比對試驗産品申報流程與資料要求》

随后,质量监督处段文龙处长做了题为《獸藥比對試驗産品申報流程與資料要求》的报告。段处首先介绍了对药品兽药质量认知的变化,从质量一致发展到药效一致(体内吸收代谢)。其次兽药比对试验产品申报流程与评审主要依据的法规依据《兽药产品批准文号管理办法》(农业部2015年第4号令)、农办医[2016]32号、41号和60号。对于兽药比对试验目录(第一批)159个品种要注意目录后的注释。对无合法原料的,表示无原料质量标准,不能开展比对试验,按新兽药注册原料,如泰拉霉素注射液。对于环境消毒剂产品不需要比对,如枸橼酸碘等,但需按照文号申报资料要求、抽样进行。对全发酵工艺生产的抗生素产品,需中监所派人在线抽取中间发酵过程样品进行相关研究,对于恩拉霉素产品因无残留限量,需要企业提供相关残留限量数据。兽药比对试验产品的申报部门为中监所质量监督处。

對于獸藥比對試驗産品的開發其關鍵在于藥學研究,主要是配方和工藝參數研究。在前期開發中要重視對仿制産品的信息調研,包括處方信息、原輔料信息、生産工藝信息及質量標准信息。要重視國內外原輔料的差異性。在藥學研究過程中要有與原研産品比對的研究,讓專家從你提交的申報材料中能明白你的研究能做到與原研一致。在後期要重視工藝驗證和評價,參考GMP要求,對實驗室工藝轉大生産工藝時進行調整和驗證。同時也要重視産品穩定性的考察,最終提交申報材料時的穩定性數據是多少,那麽批准的有效期就是多少。獸藥比對試驗産品在質量監督處評審只有通過與退審,沒有補充材料的機會,所以企業要慎重提交材料。

《企業獸藥産品批准文號申報常見問題彙總》

质量监督处的冯克清老师做了题为《企業獸藥産品批准文號申報常見問題彙總》,首先,冯老师讲了申报资料审查主要根据《兽药产品批准文号管理办法》的要求,执行标准包括中国兽药典(2015版)三部、地方标准上升国家标准(农业部公告1435号、1506号、1759号)、兽药国家标准(化学药品、中药卷)(农业部公告第1960号)及农业部以公告形式颁布的兽药产品质量标准。对生产工艺部分主要依据农办医[2016]27号。其次,冯老师总结了申报常见的十九个问题汇总主要包括:(1)不符合农业部公告第2273号第六条要求;(2)执行标准有误,按照农业部公告第2438号规定,自2016年11月15日起施行《中国兽药典(2015年版)》;(3)申请拟生产产品的生产范围、生产线填写有误,如黄芪多糖粉对应生产线名称应为散剂(含中藥提取),而不是散剂;(4)申请类别有误,如新兽药复核样品是否为申请单位提供时,对应的选项是不一样的;(6)现场核查报告未填写产品批准文号;(7)现场核查报告产品批号与抽样单、产品复核检验报告不一致;(8)生产工艺资料格式与农业部要求不一致;(9)生产工艺资料中原辅料来源不清;(10)生产工艺资料中缺少“灭菌”步骤等关键工序的描述。需要中藥提取的产品,应提供提取工艺;(11)生产工艺资料中产品洁净级别不符合兽药GMP要求;(12)不符合农办医[2016]60号文件要求,应提供药学研究资料;(13)企业上传附件有误;(15)不符合农业部公告第954号要求;(17)不符合农办医函(2012)12号要求;(18)不符合农医药便函[2011]421号要求;(19)不符合农医药便函(2011)605号。

質量監督處宮愛豔老師主要講了獸藥産品商品名及獸藥産品標簽說明書常見的問題。首先宮老師介紹了獸藥産品標簽說明書審查依據包括:《獸藥管理條例》、《獸藥産品批准文號管理辦法》、《標簽和說明書管理辦法》、《標簽和說明書編寫細則》、《獸用處方藥品種目錄(第一批)》(農業部公告第1997號)、農業部公告第2066號、《中國獸藥典(2015年版)》一部守在獸藥制劑品種說明書範本(農業部公告第2465號)、《獸用處方藥品種目錄(第二批)》。其次,講了獸藥産品商品名申報注意事項,主要依據《獸藥商品名稱命名原則》采取三級評審制,在商品名中禁止使用誇大宣傳或擴大療效等字樣如必治、金方、雙效等。同一獸藥生産企業生産的同一種獸藥,成分相同但劑型或規格不同的,應當使用同一商品名稱。對獸藥産品標簽說明書宮老師主要根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》和《獸藥標簽說明書編寫細則》總結了常見的九個問題,如標簽和說明書項目順序是否能進行變動?標簽和說明書是否能使用警示語?標簽和說明書【性狀】內容的書寫?(對于原標准無性狀檢查項的,在標簽說明書中性狀處按實際生産性狀填寫,不得空項)。標簽和說明書上能否印制有關標識?(若想在標簽說明書上印制著名商標、專利産品、ISO9001等時,需在標簽說明書申請時提交相關佐證材料)。“獸用處方藥”或“獸用非處方藥”的如何使用?(對于原料只印刷“獸用”,對于制劑印刷獸用處方或非處方後,無需再印刷獸用)等。在獸藥産品標簽說明書常見退回理由裏,宮老師舉了一個例子,某産品批准在豬牛羊上使用,但某企業在商品包裝上額外印了雞的圖案,被退回。

答疑環節

五位專家對現場同仁提出的共性問題進行了解答,如泰拉黴素注射液怎麽報?(按新獸藥提交原料申報材料,但不核發新獸藥證書)。無紙化辦公什麽時候實施?(正在完善系統,在整個系統完備後,預計2017年下半年)。進口仿制文號何時可以報批?(企業准備好了就可報質量監督處,但只有批與不批,沒有補充的機會)。沒有原料批文怎麽報進口仿制?(只要有合法來源原料即可,如人藥、獸藥)。省藥檢所檢驗報告有異議怎麽辦?(7天可以提出複議)。文號過有效期按換發還是首次申報?(只要批過就按照換發)。因爲時間有限,問題較多。質量監督處的各位專家會在中國獸藥信息網質量監督處內網公布答疑結果。

爲您和您的企業提供全方位的K8凯发国际官网、K8凯发国际官网、獸藥産品解決方案!